【東京訊】日本樂天醫藥株式會社１今宣布，Akalux® IV Infusion 250mg（學名：Cetuximab Saratolacan Sdoium以下簡稱Akalux®）已獲得日本厚生勞動省的生產及銷售許可，可用於「無法切除的局部晚期或局部復發性頭頸癌」。與此藥物搭配使用的「BioBlade® Laser System」（以下簡稱“BioBlade®”）的生產及銷售許可也於2020年9月2日（星期三）獲得。早在去年4月，日本厚生勞動省將Akalux®列為先驅審查指定項目(SAKIGAKE)2；而今年3月，樂天醫藥在條件式的早期核准系統下送出了申請。如今，日本將成為首個獲得核准製造和銷售Akalux®的國家。3
樂天醫藥正在開發一種名為Alluminox™的治療技術平台，該平台可以選擇性地將光敏劑攜帶到特定細胞，再透過照射光線來選擇性地殺死癌細胞。以Alluminox™平台為基礎所開發的第一種治療方法為Akalux®和BioBlade®。
該核准是基於針對局部復發性頭頸癌的國外I / IIa期臨床試驗（39例）和日本I期臨床試驗（3例）的結果。在IIa期臨床試驗中，最佳緩解率為43.3％，其中4例（13.3％）完全緩解，9例（30.0％）部分緩解。在日本I期臨床研究中，經中央獨立審查判斷的緩解率為66.7％（2位），均為部分緩解。
樂天醫藥董事長兼首席執行官三木谷浩史表示：「我秉持著拯救罹癌父親的願望而得知了這個由日本研究者開發的治療方法，為了儘早實際應用於與癌症奮戰的患者身上而歷經各種挑戰。今天，日本能夠領先世界認證這種療法，我感觸很深。但這只是挑戰的開始。今後，我們也將幫助世界上更多相同遭遇的患者，為他們的治療與提升生活品質做出貢獻。我會和大家一起實現「戰勝癌症」，這個宏偉的夢想。｣
展望未來，日本樂天醫藥株式會社將為Akalux®和BioBlade®的上市和與醫療保險給付做好充分準備，並根據藥物風險管理計畫加強上市後安全措施。
1總部位於日本東京都世田谷區；董事長兼首席執行官：三木谷浩史
2日本政府為加快、支援新興醫藥產品上市速度，該些產品如於日本進行早期開發及上市申請，且於早期治療實驗階段就有可能出現有效性的創新醫藥產品可獲得優先審查，並有機會取得早期核准
(參見再生醫療製品審查部審查專門員國枝章義「再生醫療等製品之藥事開發制度及其注意事項」報告第19頁http://www.tnst.org.tw/ezcatfiles/cust/img/img/20170919/PPT/20170919_cp21.pdf)
3 Akalux® 以及BioBlade® 尚未被核准在日本境外使用
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關於樂天醫藥
樂天醫藥(Rakuten Medical)是一間全球生技公司，致力於開發名為Alluminox™的新治療技術平台。基於Alluminox™的臨床前試驗數據顯示可選擇性地殺死癌細胞。Rakuten Medical的使命是戰勝癌症，並讓世界各地的癌症患者能夠透過我們的平台獲得更好的治療方式，使他們能真正過自己想要的生活。除了美國總部，我們還在全球6個國家設有7個辦事處，包括日本、德國、荷蘭、台灣和瑞士。資料來源https://rakuten-med.com/tw/
