【美國加州聖馬特奧訊】樂天醫藥宣布RM-1929 光免疫療法治療局部復發性頭頸部鱗狀細胞癌 (rHNSCC) (即RM-1929-101臨床試驗, ClinicalTrials.gov 識別碼:NCT02422979) 的 1/2a 期、開放式、多中心研究的數據已獲得 Head and Neck 國際期刊接受並於2021 年 10 月 9 日於線上發表。

 

該期刊論文描述了這項兩階段研究的設計與結果，旨在闡明 RM-1929 光免疫療法對局部復發性頭頸部鱗狀細胞癌患者的建議劑量、安全性、藥物動力學、致免疫原性和初步療效。研究的第一階段*（劑量遞增）確定了 RM-1929 的建議藥物劑量為 640 毫克/平方公尺，並輔以表淺腫瘤50 焦耳/平方公分以及間質部位腫瘤雷射光纖100 焦耳/公分的固定光劑量照射。 

 

在第二階段*的參與者中，30 名患者接受了 RM-1929 光免疫療法，並納入於安全和治療分析人群中。在此階段，13 名 (43.3%) 患者報告了嚴重的TEAE，其中 3 名被認為與治療相關（腫瘤疼痛、口腔疼痛和氣道阻塞）。此外，第二階段研究的患者整體存活期中位數為 9.30 個月（95% 信賴區間 5.16-16.92 個月）。 13 名 (43.3%, 95% 信賴區間 25.46%–62.57%)) 患者達到療效反應，其中 4 名 (13%) 患者達到完全療效反應，9 名 (30.0%) 患者顯示出部分療效反應(PR)。在 24 名 (80%) 患者中觀察到腫瘤控制 [定義為 CR、PR 或疾病穩定 (SD)]。 

 

完整論文請參考: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/hed.26885 

 

*第一階段: 臨床試驗的第一階段為安全性與劑量反應試驗/第二階段: : 臨床試驗的第二階段為安全性與初步抗腫瘤反應試驗;患者接受最多四次RM-1929光免疫療法 

**RM-1929 與ASP-1929相似。廣泛的實驗顯示上述兩種成分具有相當的物理化學性質 

 

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關於樂天醫藥 

樂天醫藥生技股份有限公司（Rakuten Medical Inc.）是一間生技公司，致力於開發名為Alluminox™TM 的全新治療技術平台。這項技術對某些細胞具有高度選擇性，並且可望活化免疫系統。ASP-1929 是基於Alluminox™TM平台開發的第一種藥物。這種藥物已獲日本厚生勞動省核准，而在日本以外的市場目前正在全球進行三期臨床試驗。樂天醫藥以戰勝癌症為己任，旨在創立一個為癌症患者提高生活品質的社會。樂天醫藥目前在全球五個國家有六個辦公據點，包含美國總部、日本、荷蘭、台灣與瑞士。更多訊息請參訪www.rakuten-med.com/tw/ 

 

關於ASP-1929 

自2013年以來，樂天醫藥一直使用獨家許可的抗體複合物在Alluminox™技術平台上開發新的癌症療法在。Rakuten Medical使用Alluminox™平台開發的第一個藥物ASP-1929是一種抗體-藥物複合體，由抗體cetuximab和IRDye®700DX（一種可被光啟動的染料）組成。 ASP-1929與表皮生長因子受體 (EGFR) 結合，EGFR是一種在多種實體瘤中表達的抗原，包括頭頸癌、皮膚癌、食道癌、肺癌、結腸癌和胰腺癌。與癌細胞結合後，ASP-1929被研究中的雷射設備系統發出的非熱紅光(690 nm)照射並局部啟動。臨床前數據表明，Alluminox™ 技術會誘導生物物理過程，破壞細胞膜的完整性，導致癌細胞死亡和腫瘤壞死。 ASP-1929於2020年9月獲得日本厚生勞動省有條件的早期批准，目前正在接受針對複發性頭頸癌的全球三期臨床試驗。樂天醫藥正在通過進行單一療法和與其他藥物聯合療法的臨床試驗來推進產品開發。在日本以外，ASP-1929尚未獲得任何主管機構的批准。 

 

關於Alluminox™ 

Alluminox™是一個基於一種名為光免疫療法的研究性癌症治療平台，由美國國家癌症研究所（National Cancer Institute）的Hisataka Kobayashi博士及其團隊開發。樂天醫藥目前將Alluminox™平台開發作為一種由試驗用藥品、醫療器材和其他相關組成部分所構成的技術。該平台的藥品組成為標靶部位與一或多個染劑結合、選擇性與細胞表面的受體結合。醫療器材部分包括一種非熱性光源、局部照射標的細胞從而瞬時地啟動藥物。臨床前數據顯示這種瞬時啟動藥物能通過破壞靶細胞膜完整性的生物物理過程，引起靶細胞的快速和選擇性壞死。由於靶細胞的免疫原性細胞死亡和/或微環境中免疫抑制元素的去除，在Alluminox™平台上開發的療法也可能導致局部和全身先天性和適應性免疫激活。Alluminox™療法除了日本PMDA外尚未被任何主管機關核准為安全或有效的療法。 

 

前瞻性聲明 

本新聞稿內含的前瞻性聲明皆符合（美國）《1995年證券訴訟改革法》之安全港條款，而此牽涉一些可能致使樂天醫藥實際結果和經歷與聲明所表達之期望結果和預期實質不符的風險、隱憂和假設。這些前瞻性聲明包括一些有關商業服務的資訊，涉及樂天醫藥產品如 ASP-1929 及其他尋求主管機關核准上市販售的計劃。這些產品未必能取得主管機關的上市販售核可，也可能銷售不佳。前瞻性聲明代表本公司對於潛在獲利、效力與安全性，以及申請許可狀態的陳述。樂天醫藥於一些情況下採用如「預期」、「相信」、「希望」、「預估」、「尋求」、「期待」、「計畫」、「潛在」、「可能」、「建議」、「打算」、「規劃」、「或將」、「將要」及類似詞彙，以表達前瞻性陳述。此些前瞻性聲明乃基於樂天醫藥對現況預期所作。另，本新聞稿中涉及臨床試驗資料意見陳述，故使用「重要」、「顯著」和「異常」等用語。進行中的臨床研究均含風險與不確定因素，而可能造成最終結果與相關陳述所言產生實質不符，如：ASP-1929 的上市核可與銷售成果可能受 （但不限於） ASP-1929 生產流程問題、危害安全事件、無法證明療效及其他合理與不合理之風險與不確定因素的影響。關於本新聞稿發佈日之後出現的新資訊、事件或情況，或發生之非預期事件，除相關法律要求，樂天醫藥並不承擔公開發佈對此些前瞻性聲明進行任何修改的義務。如有對樂天醫藥之前瞻性聲明進行一或多次修正，亦不代表這些修改或其他前瞻性陳述將進一步修訂。