【美國加州聖地牙哥訊】樂天醫藥生技股份有限公司(Rakuten Medical Inc.)今天宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已接受該公司的新藥臨床試驗 (IND)申請，將開始對皮膚鱗狀細胞癌或頭頸部鱗狀細胞癌的晚期患者進行RM-1995光免疫療法的臨床試驗。

 

RM -1995光免疫療法是由樂天醫藥開發的一種藥品與醫療器材的組合。其中治療藥品RM-1995是IRDye®700DX（一種可被光激活的染劑）和針對細胞表面介白素-2 (IL-2)受體 α 鏈(CD25)的單株抗體複合物。器材部分是搭配PIT690雷射系統，發出690nm的非熱紅光來活化IR700。CD25單株抗體的部分則是針對腫瘤內部的調節T細胞 (Tregs)，因為調節T細胞會抑制抗癌免疫反應，幫助腫瘤生長[1]。樂天醫藥研究將RM-1995做為一種可能的新治療方法，專一性的直接減少腫瘤內的調節T細胞，可望誘導全身免疫反應來對抗癌症。

 

「我們很高興能將 RM-1995推向臨床階段，實現在監管層面的重要里程碑。」樂天醫藥首席執行官三木谷浩史表示。「RM-1995作為一種針對調節T細胞的治療方法，有希望以嶄新的方式對抗癌症。根據臨床前期的研究數據，RM-1995光免疫療法可以快速消滅腫瘤內調節T細胞。基於樂天醫藥的Alluminox™^TM平台，我們正在使用各種抗體開發新的藥物，RM-1995是在這個平台上開發出的第二個藥物。我們將持續快速推進我們的業務，盡可能為更多患者提供這些重要的治療方法。」

 

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關於樂天醫藥

樂天醫藥生技股份有限公司（Rakuten Medical Inc.）是一間全球臨床生技公司，致力於開發名為Alluminox™^TM的全新治療技術平台。這項技術對某些細胞具有高度選擇性，並且可望活化免疫系統。在日本以外的地區尚未被監管機構核准其安全性與有效性。ASP-1929 是基於Alluminox™^TM平台開發的第一種藥物。該藥物已獲日本厚生勞動省核准，而在日本以外的市場目前正在全球進行三期臨床試驗。樂天醫藥以戰勝癌症為己任，旨在創立一個為癌症患者提高生活品質的社會。樂天醫藥目前在全球五個國家有六個辦公據點，包含美國總部、日本、荷蘭、台灣與瑞士。更多訊息請參訪www.rakuten-med.com/tw/

 

關於RM-1995

RM-1995基於樂天醫藥的Alluminox™^TM平台開發，是一種抗體-染劑複合物，由針對細胞表面介白素-2 (IL-2)受體α鏈(CD25)的單株抗體，和IRDye®700DX（一種可被光激活的染劑）所組成。RM-1995光免疫療法的作用是照射690nm非熱紅光引發腫瘤內部CD25⁺調節T細胞(Tregs)的壞死²。Rakuten Medical的臨床前試驗結果顯示，RM-1995光免疫療法可針對性消滅腫瘤內部Treg，迅速提高CD8 T細胞：Treg 的比例，從而減輕腫瘤微環境中Treg的抗癌免疫反應抑制能力，提高CD8⁺效應T細胞的反應。

資料來源請參考：

[1]Arce Vargas F, Furness AJS, Solomon I, Joshi K, Mekkaoui L, Lesko MH, et al. Fc-Optimized Anti-CD25 Depletes Tumor-Infiltrating Regulatory T Cells and Synergizes with PD-1 Blockade to Eradicate Established Tumors. Immunity. 2017;46(4):577-586.

² Sato, K. et al. Spatially selective depletion of tumor-associated regulatory T cells with near-infrared photoimmunotherapy. Sci Transl Med 8, 352ra110, doi:10.1126/scitranslmed.aaf6843 (2016).

 

關於Alluminox™

Alluminox™是一個基於一種名為光免疫療法的研究性癌症治療平台，由美國國家癌症研究所（National Cancer Institute）的Hisataka Kobayashi博士及其團隊開發。樂天醫藥目前將Alluminox™平台開發作為一種由試驗用藥品、醫療器材和其他相關組成部分所構成的技術。該平台的藥品組成為標靶部位與一或多個染劑結合、選擇性與細胞表面的受體結合。醫療器材部分包括一種非熱性光源、局部照射標的細胞從而瞬時地啟動藥物。臨床前數據顯示這種瞬時啟動藥物能通過破壞靶細胞膜完整性的生物物理過程，引起靶細胞的快速和選擇性壞死。由於靶細胞的免疫原性細胞死亡和/或微環境中免疫抑制元素的去除，在Alluminox™平台上開發的療法也可能導致局部和全身先天性和適應性免疫激活。Alluminox™療法除了日本PMDA外尚未被任何主管機關核准為安全或有效的療法。

 

前瞻性聲明

本新聞稿內含的前瞻性聲明皆符合（美國）《1995年證券訴訟改革法》之安全港條款，而此牽涉一些可能致使樂天醫藥實際結果和經歷與聲明所表達之期望結果和預期實質不符的風險、隱憂和假設。這些前瞻性聲明包括一些有關商業服務的資訊，涉及樂天醫藥產品如 ASP-1929 及其他尋求主管機關核准上市販售的計劃。這些產品未必能取得主管機關的上市販售核可，也可能銷售不佳。前瞻性聲明代表本公司對於潛在獲利、效力與安全性，以及申請許可狀態的陳述。樂天醫藥於一些情況下採用如「預期」、「相信」、「希望」、「預估」、「尋求」、「期待」、「計畫」、「潛在」、「可能」、「建議」、「打算」、「規劃」、「或將」、「將要」及類似詞彙，以表達前瞻性陳述。此些前瞻性聲明乃基於樂天醫藥對現況預期所作。另，本新聞稿中涉及臨床試驗資料意見陳述，故使用「重要」、「顯著」和「異常」等用語。進行中的臨床研究均含風險與不確定因素，而可能造成最終結果與相關陳述所言產生實質不符，如：ASP-1929 的上市核可與銷售成果可能受 （但不限於） ASP-1929 生產流程問題、危害安全事件、無法證明療效及其他合理與不合理之風險與不確定因素的影響。關於本新聞稿發佈日之後出現的新資訊、事件或情況，或發生之非預期事件，除相關法律要求，樂天醫藥並不承擔公開發佈對此些前瞻性聲明進行任何修改的義務。如有對樂天醫藥之前瞻性聲明進行一或多次修正，亦不代表這些修改或其他前瞻性陳述將進一步修訂。