【美國加州聖地牙哥訊】– 樂天醫藥（Rakuten Medical）和島津製作所（Shimadzu）今天宣佈在美國ASP-1929 螢光成像光免疫療法的 第2 期臨床試驗（研究編號：ASP-1929-103），已經在美國國家衛生院的國家癌症研究所成功招募了第一名患者。

 

這是一項開放標籤，單臂的2 期機會窗臨床試驗*，使用ASP-1929 螢光成像光免疫療法治療可手術的原發性或復發性頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC) 或皮膚鱗狀細胞癌 (cuSCC)，將招募 22 名患者。 本試驗根據與美國國家癌症研究所的合作研究和開發協議進行，目的是評估 ASP-1929 光免疫療法在腫瘤切除手術之前對原發性或復發性頭頸部鱗狀細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌的療效和安全性。也評估島津螢光成像系統對ASP-1929 的 IRDye® 700DX (IR700) 螢光實時監測並記錄的可行性。

 

樂天醫藥首席執行官三木谷浩史說：「目前，我們對復發性頭頸部鱗狀細胞癌和皮膚鱗狀細胞癌正在進行 ASP-1929 光免疫療法的單獨治療臨床試驗和合併抗 PD1免疫療法的臨床試驗。 這次的臨床試驗針對可手術的原發性 頭頸部鱗狀細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌，擴大了研究的範圍。 我希望本試驗結果能讓樂天醫藥的光免疫療法惠及更多的患者。」

 

島津製作所總裁兼首席執行官上田輝久說：「島津製作所與樂天醫藥合作，使用螢光可視化技術開發出光免疫治療的螢光成像系統。 這次臨床試驗中，我們將利用所開發的螢光成像系統實時觀察和記錄IR700在治療過程中的反應，可以將腫瘤的狀況視覺化。 希望我們的螢光可視化技術有助於提前治療更多的患者，包括早期癌症患者。」 

 

樂天醫藥其他使用ASP-1929 的臨床試驗包括一項針對復發性頭頸部鱗狀細胞癌的全球 3 期臨床試驗，以及一項針對復發性頭頸部鱗狀細胞癌和皮膚鱗狀細胞癌合併抗 PD1 免疫療法的美國1b/2 期臨床試驗。 此外在 2020 年 9 月，ASP-1929 光免疫療法的藥品和雷射照光系統在日本獲得厚生勞動省的上市許可，用於治療不可切除的局部晚期或復發性頭頸癌。 

 

*機會窗臨床試驗發生在診斷出癌症之後到開始標準治療之間，患者在這段時間內接受非標準藥物或感興趣的治療 ^1.2. 

 

關於樂天醫藥 

樂天醫藥生技股份有限公司（Rakuten Medical Inc.）是一家全球臨床階段生物技術公司，在Alluminox™TM 平台上開發精準針對細胞的研究性治療並將其商業化，在臨床前試驗中，該平台已被證明可誘導快速和選擇性的細胞殺傷和腫瘤壞死。在日本以外的地區尚未被監管機構核准其安全性與有效性。ASP-1929 是基於Alluminox™TM平台開發的第一種藥物。這種藥物已獲日本厚生勞動省核准，而在日本以外的市場目前正在全球進行復發性頭頸癌的第三期臨床試驗。樂天醫藥以戰勝癌症為己任，旨在實現一個讓癌症患者能夠愉快滿足生活的社會。樂天醫藥目前在全球有五個辦公據點，包含美國總部、日本、荷蘭、台灣與瑞士。更多訊息請參訪www.rakuten-med.com/tw/ 

 

關於島津製作所 

島津製作所（Shimadzu Corporation）以「以科學技術向社會做貢獻」為創業宗旨，以「為了人類和地球的健康」為經營理念，在檢測儀器、醫療系統、飛行設備和工業機械設備等多個領域開展業務。 為了光免疫療法的開發，島津與美國國立癌症研究所簽署了一項單獨的合作研發協議，以及和國立癌症中心東醫院簽署了一項聯合開發協議，以推進光免疫療法測量技術的研究發展。

 

關於ASP-1929  

自2013年以來，樂天醫藥一直使用獨家許可的抗體複合物在Alluminox™™技術平台上開發新的癌症療法。Rakuten Medical使用Alluminox™™平台開發的第一個藥物ASP-1929是一種抗體-藥物複合體，由抗體cetuximab和IRDye®700DX（一種可被光啟動的染料）組成。 ASP-1929與表皮生長因子受體 (EGFR) 結合，EGFR是一種在多種實體瘤中表達的抗原，包括頭頸癌、皮膚癌、食道癌、肺癌、結腸癌和胰腺癌。與癌細胞結合後，ASP-1929被研究中的雷射設備系統發出的非熱紅光(690 nm)照射並局部啟動。臨床前數據表明，Alluminox™ 技術會誘導生物物理過程，破壞細胞膜的完整性，導致癌細胞死亡和腫瘤壞死。 ASP-1929於2020年9月獲得日本厚生勞動省有條件的早期批准，目前正在接受針對複發性頭頸癌的全球三期臨床試驗。樂天醫藥正在通過進行單一療法和與其他藥物聯合療法的臨床試驗來推進產品開發。在日本以外，ASP-1929尚未獲得任何主管機構的批准。  

 

關於Alluminox™  

Alluminox™™是一個基於一種名為光免疫療法的研究性癌症治療平台，由美國國家癌症研究所（National Cancer Institute）的Hisataka Kobayashi博士及其團隊開發。樂天醫藥目前將Alluminox™™平台開發作為一種由藥品、醫療器材和其他相關組成部分所構成的技術。該平台的藥品組成為標靶部位與一或多個染劑結合、選擇性與細胞表面的受體結合。醫療器材部分包括一種非熱性光源、局部照射標的細胞從而瞬時地啟動藥物。臨床前數據顯示這種瞬時啟動藥物能通過破壞靶細胞膜完整性的生物物理過程，引起靶細胞的快速和選擇性壞死。由於靶細胞的免疫原性細胞死亡和/或微環境中免疫抑制元素的去除，在Alluminox™™平台上開發的療法也可能導致局部和全身先天性和適應性免疫激活。Alluminox™™療法除了日本外，尚未被任何主管機關核准為安全或有效的療法。  

 

前瞻性聲明  

本新聞稿內含的前瞻性聲明皆符合（美國）《1995年證券訴訟改革法》之安全港條款，而此牽涉一些可能致使樂天醫藥實際結果和經歷與聲明所表達之期望結果和預期實質不符的風險、隱憂和假設。這些前瞻性聲明包括一些有關產品狀態與開發的資訊，涉及樂天醫藥產品如 ASP-1929、the Alluminox™平台、IRDye700DX，以及其他註冊法規與行銷授權工作、ASP-1929的潛在益處、功效和安全性，其他使用Alluminox™平台創立的療法，以及註冊文件的狀態。這些產品未必能取得主管機關的上市販售核可，也可能銷售不佳，臨床前試驗數據結果和效果可能無法在臨床試驗中複製出來。樂天醫藥於一些情況下採用如「預期」、「相信」、「希望」、「預估」、「尋求」、「期待」、「計畫」、「潛在」、「可能」、「建議」、「打算」、「規劃」、「或將」、「將要」及類似詞彙，以表達前瞻性陳述。此些前瞻性聲明非歷史事實也不是對未來的保證。另，樂天醫藥與島津製作所的合作關係並未推斷樂天醫藥的任何特定結果或成就。此類前瞻性聲明基於樂天醫藥目前對其業務、未來計劃和戰略、預測、預期的信念、預期和假設事件和趨勢、經濟和其他未來狀況。由於前瞻性聲明與未來相關，因此它們受到難以預測的內在不確定性、風險和環境變化的影響，其中許多不在樂天醫藥的控制範圍內。樂天醫藥的實際結果和財務狀況可能與前瞻性聲明中的內容發生重大差異。因此，您不應依賴任何這些前瞻性聲明。本新聞稿中涉及臨床試驗資料意見陳述，故使用「重要」、「顯著」和「異常」等用語。進行中的臨床研究均含風險與不確定因素，而可能造成最終結果與相關陳述所言產生實質不符，如：ASP-1929 的上市核可與銷售成果可能受 （但不限於） ASP-1929 生產流程問題、危害安全事件、無法證明療效及其他合理與不合理之風險與不確定因素的影響。關於本新聞稿發佈日之後出現的新資訊、事件或情況，或發生之非預期事件，除相關法律要求，樂天醫藥並不承擔公開發佈對此些前瞻性聲明進行任何修改的義務。如有對樂天醫藥之前瞻性聲明進行一或多次修正，亦不代表這些修改或其他前瞻性陳述將進一步修訂。

 

參考資料來源: 

^1. Aroldi F, Lord SR. Window of opportunity clinical trial designs to study cancer metabolism. Br J Cancer. 2020;122(1):45-51. doi:10.1038/s41416-019-0621-4 

^2. Schmitz S, Duhoux F, Machiels JP. Window of opportunity studies: Do they fulfil our expectations? Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:50-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.12.005. Epub 2015 Dec 31. PMID: 26827692.