【台北訊】專注於開發創新癌症治療方式的台灣樂天醫藥生技股份有限公司，今宣布ASP-1929光免疫療法的二期臨床試驗已順利收治首位患者。此臨床試驗主要研究以ASP-1929光免疫療法合併抗PD-1免疫療法對於頭頸部鱗狀細胞癌患者的腫瘤治療效果，並於北部三間醫學中心及中部兩間醫學中心進行。

 

 

根據癌症登記報告，頭頸癌高居台灣男性癌症發生率第三名、男性癌症死亡率第四名，年增約萬名患者，其中又以40至60歲男性居多¹。局部復發或轉移是造成頭頸癌患者死亡的主要原因之一²，一旦復發或轉移，近二分之一患者存活時間不超過一年³。且根據研究顯示，在接受治療後，仍有四成左右患者會面臨原處或局部復發的問題⁴。

 

 

參與計畫的中國醫藥大學附設醫院耳鼻喉部頭頸腫瘤科黃純惟醫師說明：「頭頸癌患者復發後，目前治療選擇有限。當頭頸癌治療在手術、化療合併標靶、放療等皆無明顯效果，不管對於患者或醫療團隊都會產生非常大的打擊，患者也容易失去治療信心。除了本次二期臨床試驗之外，也期待台灣能夠加入更多的臨床試驗，如此不僅對於患者來說是新的機會，也能開啟頭頸癌未來治療可能性。」

 

 

樂天醫藥共同執行長三木谷浩史表示：「日本厚生勞動省已批准ASP-1929有條件於日本上市，我們以此為基礎正在建立更多治療癌症的臨床證據，以幫助世界各地的患者。本次二期臨床試驗的投資不僅實現了我們將台灣作為亞洲發展立足點的長期承諾，臨床試驗患者的成功招募更說明樂天醫藥的蓬勃發展趨勢以及全球性的緊密合作，我們也期盼未來能夠盡快提供患者具有影響力的治療新選擇。」

 

 

參考資料

[1] 衛生福利部國民健康署108年癌症登記報告

[2] A Novel CXCR4-Targeted Diphtheria Toxin Nanoparticle Inhibits Invasion and Metastatic Dissemination in a Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Mouse Model. Pharmaceutics. 2022 Apr 18;14(4):887. doi:10.3390/pharmaceutics14040887

[3] Argiris A, Harrington KJ, Tahara M, Schulten J, Chomette P, Ferreira Castro A, Licitra L. Evidence-Based Treatment Options in Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck. Front Oncol. 2017 May 9;7:72. doi: 10.3389/fonc.2017.00072.

[4] Daniela Alterio, Giulia Marvaso, Annamaria Ferrari, Stefania Volpe, Roberto Orecchia, Barbara Alicja Jereczek-Fossa (2019.) Modern radiotherapy for head and neck cancer

 

__________________________________________________________________________

 

關於樂天醫藥

樂天醫藥生技股份有限公司(Rakuten Medical Inc.)是一家全球生物技術公司，在 Alluminox™ 平台上開發及商業化精準針對細胞的試驗性療法。在臨床前研究中，已顯示這個平台能誘發快速及選擇性的細胞殺傷與腫瘤壞死。Alluminox療法尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。ASP-1929 是樂天醫藥在 Alluminox™ 平台上開發的第一種試驗性藥物，已獲得 FDA 的快速審查認定，以及日本厚生勞動省 ( Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare) 的先驅療法認定，目前正在全球進行復發性頭頸癌的第三期臨床試驗。樂天醫藥以戰勝癌症為己任，以迅速及安全的方式，盡可能為全球更多的患者提供創新治療。樂天醫藥目前在全球五個國家設有辦公據點，包括美國總部、日本、荷蘭、台灣與瑞士。關於更多資訊請造訪 www.rakuten-med.com。

 

 

關於Alluminox™平台

Alluminox™ 平台是一個試驗平台，以名為光免疫療法 (photoimmunotherapy) 的癌症療法作為基礎；光免疫療法是由美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute) 的 Hisataka Kobayashi 博士與團隊共同開發。樂天醫藥目前正在發展 Alluminox平台，以成為由藥物、醫療器材和其他相關組成部分所構成的技術。平台的藥物部分是由一個標靶分子與一個或多個染劑接合所構成，進而達到選擇性細胞表面受體結合的結果。醫療器材部分是由一個光源所構成，會發散非熱光線局部照射目標細胞，以瞬間活化藥物。 根據臨床前的資料，顯示這個活化作用能透過生物物理過程破壞目標細胞的細胞膜完整性，進而引起目標細胞的快速及選擇性壞死。在Alluminox平台上開發的療法也可能會因為目標細胞的免疫原性細胞死亡，以及／或消除微環境中的免疫抑制元素，而造成局部性及全身性的先天與後天免疫活化作用。Alluminox療法尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。

 

 

關於ASP-1929

自 2013 年起，樂天醫藥生技股份有限公司一直使用獨家授權的抗體複合物，以Alluminox™ 技術平台作為基礎開發全新的癌症療法。ASP-1929 是樂天醫藥使用 Alluminox 平台開發產品線的第一個藥物，這個抗體染劑複合體是由抗體 cetuximab 及光活化染劑 IRDye® 700DX 所組成。ASP-1929 結合表皮生長因子受體（epidermal growth factor receptor，簡稱 EGFR），這個癌症抗原會表現在多種類型的實質固態瘤中，包括頭頸癌、皮膚癌、食道癌、肺癌、大腸癌與胰臟癌。ASP-1929 在與癌細胞結合後，就會由雷射裝置系統發射的非熱性紅光 (690 nm) 照射，進行局部活化。根據臨床前資料，指出 Alluminox 技術能誘發生物物理過程，並破壞目標細胞的細胞膜完整性，達到癌細胞死亡與腫瘤壞死的結果。ASP-1929 在 2020 年 9 月獲得日本厚生勞動省的有條件早期核准，且目前正在全球進行復發性頭頸癌的第三期臨床試驗。樂天醫藥生技股份有限公司正透過進行單一治療，以及和其他藥物之聯合治療的臨床試驗，推動產品開發。ASP-1929 與雷射裝置系統尚未在日本以外地區獲得任何監管機構核准。

 

前瞻性聲明

本新聞稿內含的前瞻性聲明皆符合（美國）《1995 年私人證券訴訟改革法》的安全港條款。這些聲明包含各種不同風險、不確定性和假設，可能致使樂天醫藥的商業計畫與結果會與聲明中所表達的預測結果與預期不符。這些「前瞻性聲明」的內含資訊是有關包括 ASP-1929、Alluminox™ 平台與 IRDye® 700Dx 等產品的狀態與開發，以及其他法規與行銷授權工作、ASP-1929 與其他使用 Alluminox 平台創造之療法的可能療效、功效與安全性，以及公告申報的狀態。產品未必能取得核准及在商業上獲利。前瞻性聲明是相關於 ASP-1929 的可能療效、功效及安全性，以及公告申報的狀態。這類聲明可能包含如「預期」、「相信」、「希望」、「預估」、「看似」、「預測」、「企圖」、「可能」、「建議」、「計劃」、「策略」、「即將」與「確實」等用詞，並會以我們的當前信念為依據。此外，本新聞稿會使用如「重要」、「顯著」與「異常」等用詞，表達關於臨床試驗資料的意見陳述。進行中的臨床試驗研究包含各種風險與不確定性，特別是在 ASP-1929 製造過程中形成的問題、發生不良安全事件、無法展示療效的情況，以及其他各種合理及不合理的風險與不確定性。基於這個原因，包括 ASP-1929 在商業化過程中的法規核准及不確定性等實際結果，可能會和發布資訊不符。除適用法律的要求範圍，無論是因為新資訊、未來的發展或事件、假設出現變化、影響前瞻性聲明的因素出現變化，樂天醫藥皆不承擔公開更新本前瞻性聲明或其他前瞻性聲明的義務。若有一個或多個前瞻性聲明更新，不得推斷成這些或其他前瞻性聲明也會進行額外的更新。