– 18個月整體存活率為53.5% (95%信賴區間 18.5-79.3); 可以耐受的治療副作用
– 提供復發性頭頸癌一種創新的潛在治療選擇
【聖地牙哥訊】樂天醫藥（Rakuten Medical Inc.），一家專注在Alluminox™ 平台上開發精準針對細胞的研究性光免疫治療並將其商業化的全球臨床階段生物技術公司， 於 2023 年 7 月 10 日在美國頭頸協會 (AHNS) 第 11 屆國際頭頸癌會議 (AHNS 2023) 上公布ASP-1929-181 研究的全新期中數據。
ASP-1929-181 的早期評估納入 19 名復發或轉移頭頸鱗狀細胞癌 (HNSCC) 患者，這些患者在使用 ASP-1929 光免疫治療結合抗 PD-1 免疫製劑新聯合療法後顯示正向的的早期結果。
德州大學安德森癌症中心頭頸外科教授 Ann M. Gillenwater 表示“晚期頭頸癌患者缺乏多種治療選擇，總體生存率較低，局部復發率高。 抗PD-1免疫製劑用於治療各種腫瘤類型，包括頭頸癌。這項研究中的初步結果值得進一步研究，以評估其作為復發頭頸癌的創新療法的潛力。ASP-1929 光免疫療法結合抗 PD-1 免疫製劑新聯合療法針對 EGFR表現腫瘤和 PD-1 阻斷，其抗腫瘤免疫反應預計將腫瘤縮小，且與個別的單一療法相比，新聯合療法的效果是持久的。”
2023美國頭頸協會 (AHNS) 第 11 屆國際頭頸癌會議主要發現
“ASP-1929 光免疫療法與抗 PD-1 免疫製劑聯合治療 EGFR 表現的晚期頭頸鱗狀細胞癌的 1b/2 期開放標籤研究的安全性和有效性結果”（摘要：S252）
– 客觀緩解率 (ORR) 為 29.4%（5 例患者，95% CI 10.3-56.0），包括 17.6%（3 例患者）完全緩解（CR）和 11.8%（2 例患者）部分緩解（PR）2)
– 18 個月時的整體存活率 (OS) 估計為 53.5% (95% CI 18.5-79.3) 1) 2)
– 患者大致上可耐受ASP-1929 光免疫療法結合抗 PD-1免疫製劑的聯合療法，不良事件是可以處理的
– 在會議中報告的早期療效和安全性結果令人振奮，值得進一步的臨床研究來證實和強化這些初步發現
1) 在數據分析截止時間點尚未達到整體存活率的中位數。
2) 19名納入試驗的患者中僅17名被視為療效可評估族群
樂天醫藥共同執行長三木谷浩史表示：“我們非常榮幸能夠在今年的美國國際頭頸癌會議發表 ASP-1929-181 研究中令人鼓舞的數據。對於使用 ASP-1929 光免疫療法結合標準療法抗 PD-1免疫製劑，可能會在頭頸癌及其他癌症的治療方面取得有意義的進展，我們感到非常興奮。”
免責聲明：這些早期發現可能會在試驗完成和最終數據分析後發生變化。
ASP-1929-181 臨床試驗概述
ASP-1929-181 是一項 1b/2 期、開放標籤研究，使用 ASP-1929 結合抗 PD-1 免疫製劑治療 EGFR表現的晚期實體瘤（ClinicalTrials.gov 號碼：NCT04305795）。該試驗將招募不同人群中的三組患者:1) 復發性局部晚期和/或轉移性頭頸部麟狀細胞癌 2) 局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌 (CuSCC)，以及 3) 局部晚期或轉移性 CuSCC，儘管至少2個月的抗PD1治療。這項研究的主要終點包括使用 ASP-1929 聯合抗 PD1 免疫製劑進行 Alluminox光免疫治療的安全性、耐受性和腫瘤反應。
關於樂天醫藥
樂天醫藥(Rakuten Medical Inc.)是一家全球生物技術公司，在 Alluminox™ 平台上開發及商業化精準針對細胞的試驗性療法。在臨床前研究中，已顯示這個平台能誘發快速及選擇性的細胞殺傷與腫瘤壞死。Alluminox 療法尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。ASP-1929 是樂天醫藥在 Alluminox™ 平台上開發的第一種試驗性藥物，已獲得 FDA 的快速審查認定，以及日本厚生勞動省 ( Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare) 的先驅療法認定，目前正在全球進行復發性頭頸癌的第三期臨床試驗。樂天醫藥以戰勝癌症為己任，以迅速及安全的方式，盡可能為全球更多的患者提供創新治療。樂天醫藥目前在全球六個國家設有辦公據點，包括美國總部、日本、台灣、荷蘭、與瑞士、印度。關於更多資訊請造訪 www.rakuten-med.com。
關於Alluminox™ 平台
Alluminox™ 平台是一個試驗平台，以名為光免疫療法 (photoimmunotherapy) 的癌症療法作為基礎;光免疫療法是由美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute) 的小林久隆博士與團隊共同開發。樂天醫藥目前正在發展 Alluminox 平台，以成為由藥物、醫療器材和其他相關組成部分所構成的技術。平台的藥物部分是由一個標靶分子與一個或多個染劑接合所構成，進而達到選擇性細胞表面受體結合的結果。醫療器材部分是由一個光源所構成，會發散非熱光線局部照射目標細胞，以瞬間活化藥物。 根據臨床前的資料，顯示這個活化作用能透過生物物理過程破壞目標細胞的細胞膜完整性，進而引起目標細胞的快速及選擇性壞死。在 Alluminox 平台上開發的療法也可能會因為目標細胞的免疫原性細胞死亡，以及／或消除微環境中的免疫抑制元素，而造成局部性及全身性的先天與後天免疫活化作用。Alluminox 尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。
關於ASP-1929
ASP-1929 是樂天醫藥使用 Alluminox 平台開發產品線的第一個藥物，這個抗體染劑複合體是由抗體 cetuximab 及光活化染劑 IRDye® 700DX 所組成。ASP-1929 結合表皮生⾧因子受體（epidermal growth factor receptor，簡稱 EGFR），這個癌症抗原會表現在多種類型的實質固態瘤中，包括頭頸癌、皮膚癌、食道癌、肺癌、大腸癌與胰臟癌。ASP-1929 在與癌細胞結合後，就會由雷射裝置系統發射的非熱性紅光 (690 nm) 照射，進行局部活化。 根據臨床前資料，指出 Alluminox 技術能誘發生物理過程，並破壞目標細胞的細胞膜完整性，達到癌細胞死亡與腫瘤壞死的結果。ASP-1929 在 2020 年9 月獲得日本厚生勞動省的有條件早期核准，且目前正在全球進行復發性頭頸癌的第三期臨床試驗。正透過進行單一治療，以及和其他藥物之聯合治療的臨床試驗，推動產品開發。ASP-1929 與雷射裝置系統尚未在日本以外地區獲得任何監管機構核准。
前瞻性聲明
本新聞稿內含的前瞻性聲明皆符合（美國）《1995 年私人證券訴訟改革法》的安全港條款。這些聲明包含各種不同風險、不確定性和假設，可能致使樂天醫藥的商業計畫與結果會與聲明中所表達的預測結果與預期不符。這些「前瞻性聲明」的內含資訊是有關包括 ASP-1929、Alluminox™ 平台與 IRDye® 700Dx 等產品的狀態與開發，以及其他法規與行銷授權工作、ASP-1929 與其他使用 Alluminox 平台創造之療法的可能療效、功效與安全性，以及公告申報的狀態。產品未必能取得核准及在商業上獲利。前瞻性聲明是相關於 ASP-1929 的可能療效、功效及安全性，以及公告申報的狀態。這類聲明可能包含如「預期」、「相信」、「希望」、「預估」、「看似」、「預測」、「企圖」、「可能」、「建議」、「計劃」、「策略」、「即將」與「確實」等用詞，並會以我們的當前信念為依據。 此外，本新聞稿會使用如「重要」、「顯著」與「異常」等用詞，表達關於臨床試驗資料的意見陳述。進行中的臨床試驗研究包含各種風險與不確定性，特別是在 ASP-1929 製造過程中形成的問題、發生不良安全事件、無法展示療效的情況，以及其他各種合理及不合理的風險與不確定性。基於這個原因，包括 ASP-1929 在商業化過程中的法規核准及不確定性等實際結果，可能會和發布資訊不符。除適用法律的要求範圍，無論是因為新資訊、未來的發展或事件、假設出現變化、影響前瞻性聲明的因素出現變化，樂天醫藥皆不承擔公開更新本前瞻性聲明或其他前瞻性聲明的義務。若有一個或多個前瞻性聲明更新，不得推斷成這些或其他前瞻性聲明也會進行額外的更新。
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