- 目標是加速樂天醫藥以Alluminox™平台為基礎的光免疫療法，在台灣及全球發展創新的商業化模式
(台灣台北及美國加州聖地亞哥)，生物技術開發中心（簡稱生技中心，DCB）與樂天醫藥（Rakuten Medical, Inc.）於今(10/8)日宣布，雙方共同簽署合作備忘錄（MoU），共同在台灣及全球推動癌症創新療法的發展。該項合作協議在10月7日（日本時間）正式簽署，內容涵蓋樂天醫藥以Alluminox™平台為基礎的光免疫療法的臨床前研究與臨床試驗的推動，以及加速在台灣的商業化應用，未來雙方的具體合作項目與內容，將依據此MOU進一步討論。
樂天醫藥以Alluminox™ 平台為基礎的光免疫療法，採用一種新穎的作用機制，初步證實可以將藥物與醫療器材的光照射結合，精準且快速地毒殺目標細胞，如腫瘤細胞。 ASP-1929是樂天醫藥開發的首款藥物，是cetuximab（一種抗EGFR抗體，可具特異性地結合多種癌症中，高度表達的表皮生長因子受體（EGFR））和IRDye® 700DX（ IR700 ），一種光活化染劑。當逐漸累積 ASP-1929 的癌細胞被波長 690 nm 的雷射照射時，IR700 會引發光化學反應，破壞細胞膜，導致細胞凋亡。 2020年9月，ASP-1929（日本產品名稱：Akalux® 250 mg，靜脈注射）及其醫療器材附加產品（日本產品名稱：BioBlade®雷射系統）獲得日本政府核准，可用於治療不可切除的局部晚期或復發性頭頸癌。
免責聲明：樂天醫藥基於 Alluminox™ 平台的療法，正在日本境外進行研究。
生物技術開發中心（DCB）在經濟部產業技術司（DoIT）長期支持下，已開發出多項先進平台，其中包括具有高度自動化及多樣化單株抗體資料庫，能進行高效率且高通量的篩選，生成大量高品質的單株抗體。透過累計多年蛋白質研發工程經驗，已有超過80％的單株抗體達到超過10µg/mL的表達水準。這些單株抗體具有強大的結合親和力，以及優異體外活性及穩定的體內療效，成為開發生物醫藥應用的最佳選擇。DCB同時成功開發多種藥物，包括：小分子藥物、抗體療法、細胞療法及核酸藥物，並快速推進到臨床試驗階段。
該備忘錄是雙方共同合作發展的起點和願景，DCB 致力於透過生物技術改善人類的生活品質，與樂天醫藥期望透過開發創新醫療解決方案來戰勝癌症，減少癌症對人類健康威脅的理念不謀而合。此次DCB與樂天醫藥相信這次的MOU，不僅是結合雙方優勢，雙方未來將建立策略聯盟，加速推動各項癌症創新藥物的開發。
在日本與台灣的醫藥法規合作方面，日本與台灣醫藥衛生單位和產業界正以2013年11月簽署的《醫療產品監管合作框架》1為基礎，推動日本與台灣醫藥法規單位、產業之間的合作。樂天醫藥與生技中心希望此次備忘錄協議，成為公私攜手合作的成功範例，雙方共同推動台灣生技產業的發展以及台日雙向交流合作。
簽署儀式假樂天醫藥辦公室
左：生技中心董事長 涂醒哲
右：樂天醫藥全球總裁暨台灣辦公室總經理 前田陽
團體照
左二：樂天醫藥執行長 三木谷浩史
右：生技中心副執行長 李財坤
- Arrangement Between the Interchange Association and the Association of East Asian Relations for the Establishment of the Framework of the Cooperation on the Medical Products Regulation https://www.koryu.or.jp/Portals/0/images/news/20131105/yakuji2.pdf
關於生物技術開發中心(DCB)
擁有超過400位專業研究人員及生技醫藥先進研發設施，生物技術開發中心（DCB）長期專注於開發生物製劑、小分子藥物、植物新藥，以及開發各項臨床前測試的創新技術。我們的專業來自於多種創新技術的整合，包括生物學、化學、蛋白純化與工程技術，還有完整的分析與品質保證。DCB於1984年由經濟部創立，最初的任務是建立台灣的生技產業，透過全球策略聯盟與技術轉移，DCB成功架構完整的生技產業基礎建設和價值供應鏈，並為多家民間企業提供多樣化的生物科技應用技術。因此，DCB已經成為台灣最重要的生物技術研發機構之一。如需更多資訊，請造訪. https://www.dcb.org.tw/?&locale=zh-TW
關於樂天醫藥
樂天醫藥(Rakuten Medical Inc.)是一家全球性生物技術公司，在 Alluminox™ 平台上開發及商業化的細胞試驗性療法。在臨床前研究中，顯示這個平台能誘發快速及選擇性的扼殺細胞與腫瘤壞死。Alluminox 療法尚未在日本以外地區，獲得任何法規監管機構的安全性與有效性核准。ASP-1929 是樂天醫藥在 Alluminox™ 平台上開發的第一種試驗性藥物，目前已獲得 FDA 的快速審查認定，以及日本厚生勞動省 ( Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare) 的先驅療法認證，目前正在全球進行復發性頭頸癌的第三期臨床試驗。樂天醫藥以戰勝癌症為己任，以迅速及安全的方式，盡可能為全球更多的患者提供創新治療。樂天醫藥目前在全球六個國家設有辦公據點，包括：美國總部、日本、台灣、荷蘭、與瑞士、印度。關於更多資訊請造訪 https://rakuten-med.com/tw/。
關於Alluminox™ platform
Alluminox™ 平台是一個試驗平台，以名為光免疫療法 (photoimmunotherapy) 的癌症療法作為基礎;光免疫療法是由美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute) 的小林久隆博士與團隊共同開發。樂天醫藥目前正在發展 Alluminox 平台，以成為由藥物、醫療器材和其他相關組成部分所構成的技術。平台的藥物部分是由一個標靶分子與一個或多個染劑接合所構成，進而達到選擇性細胞表面受體結合的結果。醫療器材部分是由一個光源所構成，會發散光線局部照射目標細胞，以瞬間活化藥物。 根據臨床前的資料，顯示這個活化作用能透過生物物理過程破壞目標細胞的細胞膜完整性，進而引起目標細胞的快速及選擇性壞死。在 Alluminox 平台上開發的療法也可能會因為目標細胞的免疫原性細胞死亡，以及／或消除微環境中的免疫抑制元素，而造成局部性及全身性的先天與後天免疫活化作用。Alluminox 尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。
關於ASP-1929
ASP-1929 是樂天醫藥使用 Alluminox 平台開發產品線的第一個藥物，這個抗體染劑複合體是由抗體 cetuximab 及光活化染劑 IRDye® 700DX 所組成。ASP-1929 結合表皮生⾧因子受體（epidermal growth factor receptor，簡稱 EGFR），這個癌症抗原會表現在多種類型的實質固態瘤中，包括頭頸癌、皮膚癌、食道癌、肺癌、大腸癌與胰臟癌。ASP-1929 在與癌細胞結合後，就會由雷射裝置系統發射的紅光 (690 nm) 照射，進行局部活化。 根據臨床前資料，指出 Alluminox 技術能誘發生物理過程，並破壞目標細胞的細胞膜完整性，達到癌細胞死亡與腫瘤壞死的結果。ASP-1929 在 2020 年9 月獲得日本厚生勞動省的有條件早期核准，且目前正在全球進行復發性頭頸癌的第三期臨床試驗。正透過進行單一治療，以及和其他藥物之聯合治療的臨床試驗，推動產品開發。ASP-1929 與雷射裝置系統尚未在日本以外地區獲得任何監管機構核准。
本新聞稿內含的前瞻性聲明皆符合（美國）《1995 年私人證券訴訟改革法》的安全港條款。這些聲明包含各種不同風險、不確定性和假設，可能致使樂天醫藥的商業計畫與結果會與聲明中所表達的預測結果與預期不符。這些「前瞻性聲明」的內含資訊是有關包括 ASP-1929、Alluminox™ 平台與 IRDye® 700Dx 等產品的狀態與開發，以及其他法規與行銷授權工作、ASP-1929 與其他使用 Alluminox 平台創造之療法的可能療效、功效與安全性，以及公告申報的狀態。產品未必能取得核准及在商業上獲利。前瞻性聲明是相關於 ASP-1929 的可能療效、功效及安全性，以及公告申報的狀態。這類聲明可能包含如「預期」、「相信」、「希望」、「預估」、「看似」、「預測」、「企圖」、「可能」、「建議」、「計劃」、「策略」、「即將」與「確實」等用詞，並會以我們的當前信念為依據。
此外，本新聞稿會使用如「重要」、「顯著」與「異常」等用詞，表達關於臨床試驗資料的意見陳述。進行中的臨床試驗研究包含各種風險與不確定性，特別是在 ASP-1929 製造過程中形成的問題、發生不良安全事件、無法展示療效的情況，以及其他各種合理及不合理的風險與不確定性。基於這個原因，包括 ASP-1929 在商業化過程中的法規核准及不確定性等實際結果，可能會和發布資訊不符。除適用法律的要求範圍，無論是因為新資訊、未來的發展或事件、假設出現變化、影響前瞻性聲明的因素出現變化，樂天醫藥皆不承擔公開更新本前瞻性聲明或其他前瞻性聲明的義務。若有一個或多個前瞻性聲明更新，不得推斷成這些或其他前瞻性聲明也會進行額外的更新。
