• 全球患者招募持續進行中，台灣繼美國後已展開招募，日本也預計將於短期內啟動
• 將於 ASCO 2025 發表全球第三期 ASP-1929-381 臨床試驗之進展海報

全球生物技術公司樂天醫藥股份有限公司（Rakuten Medical, Inc.，以下簡稱「樂天醫藥」），致力於開發並商業化基於 Alluminox™ 平台的光免疫療法，今日宣布，其全球第三期臨床試驗已於台灣啟動患者招募。該試驗旨在評估 ASP-1929 光免疫療法結合 pembrolizumab（抗 PD-1 抗體）作為復發性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）第一線治療的療效與安全性（試驗編號：ASP-1929-381，簡稱：ECLIPS，ClinicalTrials.gov 註冊號：NCT06699212）。

目前，美國與台灣已有超過 10 家醫院積極招募患者，未來兩地預計將陸續開設更多試驗醫院，同時日本也計劃在短期內展開患者招募。

ASP-1929-381研究是一項多中心、隨機、開放標籤的第三期臨床試驗，旨在評估ASP-1929光免疫療法結合pembrolizumab作為無遠端轉移的局部復發性HNSCC第一線治療的療效和安全性。全球計劃招募412名患者，隨機分配至實驗組將接受ASP-1929光免疫療法聯合pembrolizumab，對照組則接受含有pembrolizumab的現行標準治療（SOC）。在對照組中，患者可根據醫師的判斷選擇單獨使用pembrolizumab或聯合化學治療進行治療。

主要研究指標為整體存活率（OS），關鍵次要研究指標包括完全反應率（CRR）和整體反應率（ORR）。

該研究基於一項早期階段研究的中期數據（ASP-1929-181 ClinicalTrials.gov註冊號：NCT04305795，數據截止日期：2023年8月31日），該研究HNSCC組中招募了19名患者。數據顯示，24個月的預期存活率為52.4%，中位整體存活率尚未達到，且整體安全性概況具有良好的耐受性。

林口長庚紀念醫院耳鼻喉頭頸外科教授兼 ASP-1929-381 研究首席試驗主持人張凱評醫師（Dr. Kai-Ping Chang）表示：「我們很高興能參與這項全球性第三期試驗，並推動光免疫療法這項創新治療的發展。頭頸癌在台灣男性癌症的發生率和死亡率中均排名第四¹，局部復發或轉移是造成患者死亡的主要原因之一²，其中近半數復發或轉移患者的存活期不到一年³。希望透過參與這項研究，我們能促進新的治療選項，進而延長台灣及全球復發性 HNSCC 患者的整體存活期。」

此外，樂天醫藥宣布，將於 2025 年 5 月 30 日至 6 月 3 日，在美國伊利諾州芝加哥舉行的 2025 年美國臨床腫瘤學會（ASCO 2025）年會上，展示一份進行中試驗（Trial in Progress）海報。該海報將介紹全球第三期 ASP-1929-381 臨床試驗的最新進展，以及第 1b/2 期 ASP-1929-181 試驗的中期結果。

美國 ASP-1929-381 臨床試驗主持人之一、德州大學MD Anderson癌症中心的 Anastasios Maniakas 醫師表示，「我們非常榮幸 Trial in Progress 海報能獲 ASCO 2025 接受發表。這項第三期研究標誌著我們在探索 ASP-1929 聯合 pembrolizumab 作為復發性 HNSCC 第一線治療的潛力上邁出重要一步。我們期待在全球腫瘤學界分享我們的進展，並推動可能改善這種具有挑戰性疾病患者預後的創新療法。」

ASCO 與會者亦可蒞臨樂天醫藥展位 #33110，了解更多關於 ASP-1929-381 試驗以及 Alluminox™ 平台的資訊。

樂天醫藥 ASCO 2025 試驗進行中海報資訊

• 摘要標題：ASP-1929 光免疫治療聯合 pembrolizumab 對局部復發性頭頸鱗狀細胞癌 (HNSCC) 的第三期隨機研究
• 摘要編號：TPS6122
• 摘要連結：https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/253337
• 場次：海報環節 - 頭頸癌
• 日期：2025 年 6 月 2 日（星期一）
• 時間：上午 9:00 - 中午 12:00（中部時間，CDT）
• 第一作者：Anastasios Maniakas博士（德州大學 MD Anderson 癌症中心）
• 地點：展覽廳 A，海報板 #523b

樂天醫藥展覽資訊

• 展位地點：A 展廳，攤位 # 33110
• 展覽時間：2025 年 5 月 31 日（星期六）至 6 月 2 日（星期一）

關於樂天醫藥
樂天醫藥(Rakuten Medical Inc.)是一家全球性生物技術公司，致力於開發與商業化其專有 Alluminox™ 平台為基礎的光免疫療法。在臨床前研究中，顯示這個平台能誘發快速及選擇性的扼殺細胞與腫瘤壞死。除日本外，樂天醫藥的光免疫療法目前仍屬研發中，尚未獲得其他國家或地區的正式核准。樂天醫藥秉持「CONQUER CANCER（戰勝癌症）」的使命，致力於將其開創性療法儘速推廣至全球更多患者。公司總部位於美國，並於日本、台灣、瑞士及印度設有辦公據點，共橫跨五個國家／地區。關於更多資訊請造訪 https://rakuten-med.com/tw/。

關於Alluminox™ 平台
Alluminox™ 平台是一個試驗平台，以名為光免疫療法 (photoimmunotherapy) 的癌症療法作為基礎;光免疫療法是由美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute) 的小林久隆博士與團隊共同開發。樂天醫藥目前正在發展 Alluminox 平台，以成為由藥物、醫療器材和其他相關組成部分所構成的技術。平台的藥物部分是由一個標靶分子與一個或多個染劑接合所構成，進而達到選擇性細胞表面受體結合的結果。醫療器材部分是由一個光源所構成，會發散光線局部照射目標細胞，以瞬間活化藥物。 根據臨床前的資料，顯示這個活化作用能透過生物物理過程破壞目標細胞的細胞膜完整性，進而引起目標細胞的快速及選擇性壞死。在 Alluminox 平台上開發的療法也可能會因為目標細胞的免疫原性細胞死亡，以及／或消除微環境中的免疫抑制元素，而造成局部性及全身性的先天與後天免疫活化作用。Alluminox 尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。

關於ASP-1929
ASP-1929 是樂天醫藥使用 Alluminox 平台開發產品線的第一個藥物，這個抗體染劑複合體是由抗體 cetuximab 及光活化染劑 IRDye® 700DX 所組成。ASP-1929 結合表皮生⾧因子受體（epidermal growth factor receptor，簡稱 EGFR），這個癌症抗原會表現在多種類型的實質固態瘤中，包括頭頸癌、皮膚癌、食道癌、肺癌、大腸癌與胰臟癌。ASP-1929 在與癌細胞結合後，就會由雷射裝置系統發射的紅光 (690 nm) 照射，進行局部活化。 根據臨床前資料，指出 Alluminox 技術能誘發生物理過程，並破壞目標細胞的細胞膜完整性，達到癌細胞死亡與腫瘤壞死的結果。ASP-1929 在 2020 年9 月獲得日本厚生勞動省的有條件早期核准。正透過進行單一治療，以及和其他藥物之聯合治療的臨床試驗，推動產品開發。ASP-1929 光免疫療法結合 pembrolizumab 目前正在全球 三 期臨床試驗中進行研究，以作為復發性頭頸部癌症的第一線療法。ASP-1929 與雷射裝置系統尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的商業使用核准。