Quality Management System
品質マネジメントシステム
楽天メディカルは、患者さん・ご家族・医療従事者の皆さんに対する責任を果たすため、私たちの価値基準であるBrand Concept、とりわけ「品性高潔」に則り、アルミノックス™プラットフォームをもとにした医薬品・医療機器の開発・実用化・安定供給に取り組んでいます。
品質方針
楽天メディカルは、責任をもって、がんやその関連疾患を治療するための高品質の医薬品と医療機器の組み合わせ製品の開発と商品化、並びに安定供給に取り組みます。すべての従業員は責任をもって、楽天メディカル品質マネジメントシステムを遵守し、維持し、且つ継続的に改善し、患者および臨床医を支援するという当社の義務を果たす上での規制要件を遵守します。
品質保証体制
楽天メディカルでは、医薬品と医療機器を組み合わせたこれまでにない技術による革新的な治療を、グローバルに安定的かつ迅速に提供するため、医薬品・医療機器に関係する部門が緊密に連携し品質保証体制を構築しています。
特に、世界に先駆けて製造販売承認を取得した日本においては、極めて高度な品質と安全性を備えた製品を安定的に供給できるよう、国内基準のみならず国際水準にも則った品質保証体制を整備・運用しています。
楽天メディカル株式会社（日本法人）における品質保証体制
医療機器における品質マネジメントシステムの認証取得
楽天メディカルは、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485の認証を取得し、世界的にも高水準の品質と安全性の維持に努めています。また、第三者認証機関による定期的な審査を通じて、高い水準の品質保証体制の維持とさらなる向上に努めています。
ISO認証取得状況
| 拠点名 | ISO 13485
初回認証取得年 |
認証範囲
（カッコ内は認証書原文） |
|---|---|---|
| 楽天メディカル株式会社 （日本法人）本社 |
2024年1月 |
|
| 楽天メディカル株式会社 （日本法人）Device Analysis Lab |
2024年1月 |
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| 楽天メディカル株式会社 （日本法人）関西オフィス |
2025年8月 | がん領域における光免疫療法に用いるレーザシステム（レーザ装置、ディフューザー、ニードルカテーテル、較正用付属品等）およびガイド管の販売（Sales of Laser systems
(including Laser device, Diffusers, Needle catheters and Calibration port insert) and Guide tubes intended for use in photoimmunotherapy (PIT) for oncologic Applications） |
