[加州聖地牙哥訊]-樂天醫藥宣佈在日本開始開展 Alluminox™ 治療（光免疫療法）的 1 期開放標籤劑量上升臨床試驗（RM-1995-102；jRCT 編號：2031220721），該試驗利用新開發的抗CD25 抗體染劑複合體(RM-1995) 和波長 690 nm 的雷射光照裝置。該試驗療法是針對患有肝轉移的晚期或復發性實體瘤患者。

 

這是一項 1 期臨床試驗，對像是患有晚期或復發性實體瘤，病患至少需有一個可以被雷射光照射的轉移性肝病灶且沒有標準治療方法的患者。該研究將評估該藥品作為單一療法（1a 期和 1b 期）以及與pembrolizumab（1c 期）聯合治療的安全性和耐受性，以確定最大耐受劑量（MTD）或最大接受劑量（MAD）以及2 期臨床試驗中使用的建議劑量。此外，此試驗還將評估Alluminox™ 醫療器材用於肝轉移的安全性

 

肝轉移的原發部位包括消化系統腫瘤，例如大腸直腸癌、胃癌和胰臟癌，以及乳癌和肺癌。肝臟是多種癌症的常見轉移器官¹，這些轉移病灶與不良預後相關²。

 

樂天醫藥共同執行長三木谷浩史 表示：“我們很高興在日本展開第二種新開發藥物 RM-1995 的臨床試驗。肝轉移是多種癌症的常見現象，目前治療的效果有限。我們堅信，這種治療有可能成為等待新療法的患​​者的希望燈塔。十年前，我父親的胰臟癌成為我參與開發樂天醫藥Alluminox 光免疫療法的催化劑。我認為我們在研究治療多種癌症（包括胰臟癌）的治療方法方面邁出了重要一步。

2021年11月，這項“使用anti-CD25抗體染劑複合體針對調節性T細胞的創新癌症療法（RM-1995）”的研究被日本醫學研究與發展機構（AMED）選中。這項研究是在 AMED 的支持下進行的

 

關於樂天醫藥

 

樂天醫藥(Rakuten Medical Inc.)是一家全球生物技術公司，在 Alluminox™ 平台上開發及商業化精準針對細胞的試驗性療法。在臨床前研究中，已顯示這個平台能誘發快速及選擇性的細胞殺傷與腫瘤壞死。Alluminox 療法尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。樂天醫藥以戰勝癌症為己任，以迅速及安全的方式，盡可能為全球更多的患者提供創新治療。樂天醫藥目前在全球六個國家設有辦公據點，包括美國總部、日本、台灣、荷蘭、與瑞士、印度。關於更多資訊請造訪 www.rakuten-med.com。

 

關於RM-1995
RM-1995 是樂天醫藥使用 Alluminox 平台開發的抗體染劑複合體。由專門針對細胞表面界白素2(IL-2)受體α鍊(CD25)的單株抗體以及光活化染劑 IRDye® 700DX 所組成。RM-1995光免疫療法的設計是在受到690 nm非熱性紅光照射後，能明確殺死腫瘤內部的Treg，進而減輕腫瘤為環境中的Treg介入抑制作用，並迅速提高CD8 T細胞對Treg的比例，以及在提升效應CD8⁺ T細胞反應的活性。

 

關於Alluminox™ 平台
Alluminox™ 平台是一個試驗平台，以名為光免疫療法 (photoimmunotherapy) 的癌症療法作為基礎;光免疫療法是由美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute) 的小林久隆博士與團隊共同開發。樂天醫藥目前正在發展 Alluminox 平台，以成為由藥品、醫療器材和其他相關組成部分所構成的技術。平台的藥品部分是由一個標靶分子與一個或多個染劑接合所構成，進而達到選擇性細胞表面受體結合的結果。醫療器材部分是由一個光源所構成，會局部照射目標細胞，以瞬間活化藥物。 根據臨床前的資料，顯示這個活化作用能透過生物物理過程破壞目標細胞的細胞膜完整性，進而引起目標細胞的快速及選擇性壞死。在 Alluminox 平台上開發的療法也可能會因為目標細胞的免疫原性細胞死亡，以及／或消除微環境中的免疫抑制元素，而造成局部性及全身性的先天與後天免疫活化作用。Alluminox 尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。

 

前瞻性聲明
本新聞稿內含的前瞻性聲明皆符合（美國）《1995 年私人證券訴訟改革法》的安全港條款。這些聲明包含各種不同風險、不確定性和假設，可能致使樂天醫藥的商業計畫與結果會與聲明中所表達的預測結果與預期不符。這些「前瞻性聲明」的內含資訊是有關包括 RM-1995、Alluminox™ 平台與 IRDye® 700Dx 等產品的狀態與開發，以及其他法規與行銷授權工作、RM-1995 與其他使用 Alluminox 平台創造之療法的可能療效、功效與安全性，以及公告申報的狀態。產品未必能取得核准及在商業上獲利。前瞻性聲明是相關於RM-1995的可能療效、功效及安全性，以及公告申報的狀態。這類聲明可能包含如「預期」、「相信」、「希望」、「預估」、「看似」、「預測」、「企圖」、「可能」、「建議」、「計劃」、「策略」、「即將」與「確實」等用詞，並會以我們的當前信念為依據。 此外，本新聞稿會使用如「重要」、「顯著」與「異常」等用詞，表達關於臨床試驗資料的意見陳述。進行中的臨床試驗研究包含各種風險與不確定性，特別是在RM-1995製造過程中形成的問題、發生不良安全事件、無法展示療效的情況，以及其他各種合理及不合理的風險與不確定性。基於這個原因，包括 RM-1995在商業化過程中的法規核准及不確定性等實際結果，可能會和發布資訊不符。除適用法律的要求範圍，無論是因為新資訊、未來的發展或事件、假設出現變化、影響前瞻性聲明的因素出現變化，樂天醫藥皆不承擔公開更新本前瞻性聲明或其他前瞻性聲明的義務。若有一個或多個前瞻性聲明更新，不得推斷成這些或其他前瞻性聲明也會進行額外的更新。

 

References:

1. Danielle T. Metastatic Liver Cancer; MSD Manual Professional Edition (Accessed on July 26, 2023)

2. Yamamoto M. Clinical practice guidelines for the management of liver metastases from extrahepatic primary cancers 2021. J Hepatobiliary Pancreat Sci., 28, 1-25.

3. Sato, K. et al. Spatially selective depletion of tumor-associated regulatory T cells with near-infrared photoimmunotherapy. Sci Transl Med 8, 352ra110, doi:10.1126/scitranslmed.aaf6843 (2016).