• 美國首例患者接受治療
• 初步招募計劃涵蓋美國、日本及台灣，並進一步擴展至其他國家/地區

本資訊為英文新聞稿的中文翻譯版本，其內容及解釋應以英文版本為準。

全球生物技術公司樂天醫藥股份有限公司（Rakuten Medical, Inc.）專注於開發和商業化基於Alluminox™平台的精準細胞靶向光免疫療法，今日宣布啟動其全球多區域三期臨床試驗，評估ASP-1929光免疫療法結合抗PD-1藥品pembrolizumab作為復發性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）第一線治療的療效（試驗編號：ASP-1929-381 / 縮寫：ECLIPSE* / ClinicalTrials.gov註冊號：NCT06699212）。該試驗的首例患者最近在美國南達科他州蘇福爾斯 (Sioux Falls, South Dakota) 的Avera癌症研究所接受了研究治療。除了美國之外，患者招募還將在日本和台灣的研究中心進行，並進一步擴展至其他國家/地區。

ASP-1929-381研究是一項多中心、隨機、開放標籤的三期臨床試驗，旨在評估ASP-1929光免疫療法結合pembrolizumab作為無遠端轉移的局部復發性HNSCC第一線治療的療效和安全性。全球計劃招募約400名患者，隨機分配至實驗組將接受ASP-1929光免疫療法聯合pembrolizumab，對照組則接受含有pembrolizumab的現行標準治療（SOC）。在對照組中，患者可根據醫師的判斷選擇單獨使用pembrolizumab或聯合化學治療進行治療。

主要研究指標為整體存活率（OS），關鍵次要研究指標包括完全反應率（CRR）和整體反應率（ORR）。

該研究基於一項早期階段研究的中期數據（ASP-1929-181 ClinicalTrials.gov註冊號：NCT04305795，數據截止日期：2023年8月31日），該研究HNSCC組中招募了19名患者。數據顯示，24個月的預期存活率為52.4%，中位整體存活率尚未達到，且整體安全性概況具有良好的耐受性。

頭頸癌是全球第七大常見癌症，其中超過90%為鱗狀細胞癌。超過60%的HNSCC患者在診斷時已為局部或區域晚期疾病（III期或IV期）。在這些患者中，有15-40%會出現復發，預後較差，5年整體存活率低於50%¹。

Avera醫學集團耳鼻喉-頭頸外科醫師Dr. Kristen Coffroth表示：“光免疫療法具有獨特的作用機制，通過物理破壞目標細胞實現療效。Pembrolizumab已成為復發/轉移性HNSCC系統治療的基石。本試驗將評估ASP-1929光免疫療法與pembrolizumab的聯合使用是否能夠產生協同的抗腫瘤效果，或將為局部復發性HNSCC的治療帶來新的曙光。”

Avera醫學集團耳鼻喉-頭頸外科的Dr. William Chad Spanos補充：“我對光免疫療法的先進技術印象深刻，它提供了一種新穎且高度靶向的癌症治療方式。結合pembrolizumab，可能擴展復發性HNSCC患者的第一線治療選擇。我很高興能在我們的研究中心啟動這項開創性的試驗，並期待著能為這項試驗的成功做出貢獻，為面對這種具有挑戰性疾病的患者提供更好的治療。”

樂天醫藥首席執行官兼副董事長三木谷浩史表示：“啟動這項全球三期臨床試驗將成為我們為治療並改善頭頸癌患者以及其他癌症患者生活的重要里程碑。基於令人鼓舞的早期數據，我們對ASP-1929光免疫療法結合pembrolizumab改善復發性頭頸癌的治療結果充滿信心。”

* ECLIPSE: Eliminating Cancer with Laser Illumination and PhotoSEnsitizer

1. Chow LQM. Head and Neck Cancer. N Engl J Med. 2020;382(1):60-72. doi:10.1056/NEJMra1715715

關於樂天醫藥

樂天醫藥(Rakuten Medical Inc.)是一家全球性生物技術公司，在 Alluminox™ 平台上開發及商業化的細胞試驗性療法。在臨床前研究中，顯示這個平台能誘發快速及選擇性的扼殺細胞與腫瘤壞死。Alluminox 療法尚未在日本以外地區，獲得任何法規監管機構的安全性與有效性核准。ASP-1929 是樂天醫藥在 Alluminox™ 平台上開發的第一種試驗性藥物，目前已獲得 FDA 的快速審查認定，以及日本厚生勞動省 ( Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare) 的先驅療法認證，目前正在全球進行復發性頭頸癌的第三期臨床試驗。樂天醫藥以戰勝癌症為己任，以迅速及安全的方式，盡可能為全球更多的患者提供創新治療。樂天醫藥目前在全球六個國家設有辦公據點，包括：美國總部、日本、台灣、荷蘭、與瑞士、印度。關於更多資訊請造訪 https://rakuten-med.com/tw/。

關於Alluminox™ platform

Alluminox™ 平台是一個試驗平台，以名為光免疫療法 (photoimmunotherapy) 的癌症療法作為基礎;光免疫療法是由美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute) 的小林久隆博士與團隊共同開發。樂天醫藥目前正在發展 Alluminox 平台，以成為由藥物、醫療器材和其他相關組成部分所構成的技術。平台的藥物部分是由一個標靶分子與一個或多個染劑接合所構成，進而達到選擇性細胞表面受體結合的結果。醫療器材部分是由一個光源所構成，會發散光線局部照射目標細胞，以瞬間活化藥物。 根據臨床前的資料，顯示這個活化作用能透過生物物理過程破壞目標細胞的細胞膜完整性，進而引起目標細胞的快速及選擇性壞死。在 Alluminox 平台上開發的療法也可能會因為目標細胞的免疫原性細胞死亡，以及／或消除微環境中的免疫抑制元素，而造成局部性及全身性的先天與後天免疫活化作用。Alluminox 尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。