Reference: AHNS 2026 Immunotherapy / Systemic Therapy P224

• 安全性
  在治療相關不良事件（TRAEs）風險方面，包括嚴重出血、呼吸道阻塞、瘻管形成或功能喪失等，本研究觀察到部分風險可被預測，但也有部分案例較難於事前預測。這些結果突顯了審慎治療規劃的重要性，包括在治療前充分評估腫瘤與周邊解剖構造之間的關係，以降低此類事件發生的風險。此外，由於治療前影像檢查並非在所有案例中皆能預測嚴重 TRAEs，因此，進行完整評估並與患者進行適當的風險溝通同樣至關重要。

* “腫瘤反應” 是指依各病灶進行評估的治療反應，包括完全反應（CR）、部分反應（PR）、疾病穩定（SD）及疾病惡化（PD）

背景介紹

ASP-1929（cetuximab sarotalocan sodium）光免疫療法是一種藥品與醫療器材的合併療法，其可結合表現表皮生長因子受體（EGFR ）的癌細胞，並透過 690 nm 紅光局部照射活化。

ASP-1929 光免疫療法用於頭頸癌的臨床研究¹˒²顯示，其具有具臨床意義的抗腫瘤活性，以及可管理的安全性特徵。於日本，藥物「Akalux™」（ASP-1929）及醫療器材「BioBlade™ Laser System」已於 2020 年獲准用於治療不可切除、局部晚期或復發性頭頸癌。ASP-1929 尚未獲任何日本以外地區的監管機構核准作為商業用途。

在 ASP-1929-401 研究中，主要終點結果顯示，以雷射照射病灶為單位計算，整體反應率（ORR）為 60.8%，疾病控制率（DCR）為 95.9%³。此外，次要終點結果顯示，其安全性特徵與既往研究結果一致³。

作為一項關鍵探索性終點，該研究評估了 PIT 治療流程對療效與安全性的影響，包括在兩種有效照射範圍假設下，完整覆蓋腫瘤與療效之間的關聯，以及治療前影像是否可預測嚴重治療相關不良事件（TRAEs）與功能障礙的風險。

臨床試驗介紹

ASP-1929-401 是一項開放標籤觀察性研究，於 2021 年 1 月至 2022 年 9 月期間，在 24 個中心共納入 77 名受試者。

研究終點包括：

主要終點： 以雷射照射病灶為單位評估抗腫瘤效果，並以腫瘤體積縮小率進行測量

關鍵次要終點： 治療相關不良事件的發生率

關鍵探索性終點： PIT 治療程序對療效與安全性的影響

資料審查委員會在對結果保持盲態的情況下，根據有效照射範圍評估腫瘤覆蓋情形及相關關注風險。

關於 ASP-1929

ASP-1929 是樂天醫藥使用 Alluminox® 平台開發產品線的第一個藥物，這個抗體染劑複合體是由抗體 cetuximab 及光活化染劑 IRDye® 700DX 所組成。ASP-1929 結合表皮生⾧因子受體（epidermal growth factor receptor，簡稱 EGFR），這個癌症抗原會表現在多種類型的實質固態瘤中，包括頭頸癌、皮膚癌、食道癌、肺癌、大腸癌與胰臟癌。ASP-1929 在與癌細胞結合後，就會由雷射裝置系統發射的紅光 (690 nm) 照射，進行局部活化。 根據臨床前資料，指出 Alluminox®技術能誘發生物理過程，並破壞目標細胞的細胞膜完整性，達到癌細胞死亡與腫瘤壞死的結果。ASP-1929 在 2020 年9 月獲得日本厚生勞動省的有條件早期核准。正透過進行單一治療，以及和其他藥物之聯合治療的臨床試驗，推動產品開發。ASP-1929 光免疫療法結合 pembrolizumab 目前正在全球三期臨床試驗中進行研究，以作為復發性頭頸部癌症的第一線療法。Alluminox®尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。