- 中位緩解持續時間（mDOR）達 44.3 個月，展現持久且具延續性的治療反應
- 四年整體存活率達35.3%，中位整體存活期為28.2個月，顯示具臨床意義的長期存活效益
- 在達到完全緩解的患者中，觀察到42個月至逾60個月的長期存活
SAN DIEGO — 2026年10月22日 — 全球性生物技術公司樂天醫藥（Rakuten Medical, Inc.）致力於開發及商業化以 Alluminox® 平台為基礎之光免疫治療（photoimmunotherapy）。今日宣布，於西班牙馬德里舉行的2026歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，發表第1b/2期ASP-1929-181研究（NCT04305795）的長期追蹤結果。該研究旨在評估ASP-1929光免疫療法合併pembrolizumab，用於治療復發性及／或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M HNSCC）患者的療效與安全性。研究數據於2026年10月23日上午8時（歐洲中部時間）以電子海報形式發表。
ASP-1929-181先前的研究結果顯示，在中位追蹤31.7個月後，ASP-1929光免疫療法合併治療展現持久的臨床活性與可控的安全性。本次分析進一步延長追蹤21.4個月，使中位追蹤期達53.1個月，並公布最新的療效與安全性結果，以及依人類乳突病毒（HPV）狀態、PD-L1 CPS表現及腫瘤大小進行的探索性次族群分析。
ASP‑1929‑181 試驗海報發表資訊:
摘要標題：ASP-1929光免疫療法合併Pembrolizumab治療復發性／轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者的長期追蹤結果
海報： View/Download Poster [PDF]
主要研究結果 (資料截止日：2026年2月10日)：
- ASP-1929-181研究共納入19名復發性及／或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M HNSCC）患者，長期追蹤分析則涵蓋17名可進行療效評估的患者。
- 研究觀察到具臨床意義的長期存活結果：
- 中位整體存活期（mOS）為28.2個月。
- 36個月及48個月的預估整體存活率分別為47.1%及35.3%。
- 五位達到完全緩解（CR）的患者（29%）中，有 4 位於追蹤超過 42 至 60 個月後仍然存活。
- 以下結果顯示治療反應可能具有持久性：
- 截至資料截止日，中位反應持續時間（mDOR）達 44.3 個月
- 四位治療有反應的患者在停止研究治療後，未接受後續其他癌症治療。
- 探索性分析顯示，在治療前基線依人類乳突病毒（HPV）狀態、PD-L1 CPS表現及腫瘤大小所劃分的各次群體，其療效與安全性結果整體一致。
- 研究未觀察到新的安全性訊號。
樂天醫藥目前正進行全球第3期ASP-1929-381研究（NCT06699212），評估ASP-1929光免疫療法合併pembrolizumab，作為局部區域復發性頭頸部鱗狀細胞癌的第一線治療。本次結果屬探索性分析，解讀時應考量樣本數較少及部分次群體患者人數有限等研究限制；然而，相關結果支持持續推進ASP-1929-381研究。待該試驗完成後，樂天醫藥計畫於2028年向美國FDA提交ASP-1929的生物製品許可申請。
關於Alluminox® 平台
Alluminox® 平台是一個試驗性治療技術的平台，以名為光免疫療法 (photoimmunotherapy) 的癌症療法作為基礎; 光免疫療法是由美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute) 的小林久隆博士與團隊共同開發。樂天醫藥目前正在發展 Alluminox 平台，以成為由藥品、醫療器材和其他相關組成部分所構成的技術。平台的藥品部分是由一個標靶分子與一個或多個染劑接合所構成，進而達到選擇性細胞表面受體結合的結果。醫療器材部分是由一個光源所構成，會發散光線局部照射目標細胞，以瞬間活化藥物。根據臨床前的資料，顯示這個活化作用能透過生物物理過程破壞目標細胞的細胞膜完整性，進而引起目標細胞的快速及選擇性壞死。在 Alluminox 平台上開發的療法也可能會因為目標細胞的免疫原性細胞死亡，以及／或消除微環境中的免疫抑制元素，而造成局部性及全身性的先天與後天免疫活化作用。Alluminox 尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。
關於 ASP-1929
ASP-1929 是樂天醫藥使用 Alluminox® 平台開發產品線的第一個藥物，這個抗體染劑複合體是由抗體 cetuximab 及光活化染劑 IRDye® 700DX 所組成。ASP-1929 結合表皮生長因子受體（epidermal growth factor receptor，簡稱 EGFR），這個癌症抗原會表現在多種類型的實質固態瘤中，包括頭頸癌、皮膚癌、食道癌、肺癌、大腸癌與胰臟癌。ASP-1929 在與癌細胞結合後，就會由雷射裝置系統發射的紅光 (690 nm) 照射，進行局部活化。根據臨床前資料，指出 Alluminox®技術能誘發生物物理過程，並破壞目標細胞的細胞膜完整性，達到癌細胞死亡與腫瘤壞死的結果。ASP-1929 在 2020 年9 月獲得日本厚生勞動省的有條件早期核准。正透過進行單一治療，以及和其他藥物之聯合治療的臨床試驗，推動產品開發。ASP-1929 光免疫療法結合 pembrolizumab 目前正在全球三期臨床試驗中進行研究，以作為復發性頭頸部癌症的第一線療法。Alluminox®尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。
關於樂天醫藥
樂天醫藥(Rakuten Medical Inc.)是一家全球性生物技術公司，致力於開發其專有 Alluminox® 平台為基礎的光免疫療法並將其商業化。在臨床前研究中，顯示這個平台能誘發快速及選擇性的扼殺細胞與腫瘤壞死。除日本外，樂天醫藥的光免疫療法目前仍在研發階段，尚未獲得其他國家或地區的正式核准。樂天醫藥秉持「CONQUERING CANCER（戰勝癌症）」的使命，致力於將其開創性療法儘速推廣至全球更多患者。公司總部位於美國，並於日本、台灣、瑞士及印度設有辦公據點，共橫跨五個國家／地區。關於更多資訊請造訪 https://rakuten-med.com/tw/。
