聲明: Alluminox® 平台 尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。

全球性生物技術公司樂天醫藥（Rakuten Medical, Inc.），致力於開發及商業化以 Alluminox® 平台為基礎之光免疫治療（photoimmunotherapy）。今日宣布於2026 年美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology；ASCO）年會發表ASP-1929光免疫治療最新的臨床試驗結果和真實世界數據。

第一篇海報發表報告了全球第三期 ASP-1929-301 研究 (NCT03769506) 的研究結果。該研究為一項隨機、開放標籤、對照試驗，評估 ASP-1929 光免疫療法作 (PIT) 為單一療法，用於治療局部區域復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者，這些患者在接受至少兩線先前治療後失敗或疾病進展，且不適合接受手術或放射治療。

第二篇海報發表更新了一項由研究者發起的日本全國多中心真實世界研究 (UMIN000060367) 的結果，該研究評估 ASP-1929 光免疫療法用於治療日本復發性鼻咽癌（NPC）患者的療效。

美國德州大學 MD Anderson 癌症中心頭頸外科助理教授 Anastasios Maniakas 醫師表示：「頭頸癌是全球第七大常見癌症，每年有近一百萬新確診病例，約五十萬人死亡。儘管接受治療，仍有 20% 至 30% 的患者會經歷復發。在我們的研究中，ASP-1929 光免疫療法展現了令人鼓舞的腫瘤緩解、持久的局部控制及可控的安全性特徵。這些研究結果支持持續的臨床評估。」

樂天醫藥目前正在美國、台灣、日本及烏克蘭進行全球第三期ASP-1929-381 (NCT06699212) 研究，評估 ASP-1929 光免疫療法聯合 pembrolizumab 作為局部區域復發性 HNSCC 的第一線治療。

以下為兩篇海報內容: 

全球第三期ASP‑1929‑301臨床試驗海報發表:

• 標題: A phase 3, randomized, double-arm, open-label, controlled study of ASP-1929 photoimmunotherapy (PIT) versus physician’s choice standard of care (SOC) for patients with locoregional, recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)
• 海報連結: View/Download Poster [PDF]
• 海報發表影片: Watch the Video
• 主要結果（資料截止日：2025年4月30日）: 
  • 共 135 名患者被隨機分配（ASP-1929 光免疫療法組：89 人；標準治療組：46 人），其中約三分之二曾接受過 ≥3 線先前治療
  • 由於樣本數較小，且標準治療組的退出率較高（28.3% vs. ASP-1929 光免疫療法組的 5.6%），結果的解讀受到一定限制。
  • 療效（ASP‑1929 光免疫療法 vs. 標準治療）：
    • 無惡化存活期（PFS）作為主要終點之一，兩組間結果相近（中位數 3.2 vs. 3.1 個月；風險比（HR）0.98）。
    • 整體存活期（OS）作為另一主要終點，ASP-1929 光免疫療法組在數值上呈現較長的趨勢（中位數 15.7 vs. 9.6 個月；HR 0.83）。
    • 客觀緩解率（ORR）與疾病控制率（DCR）作為關鍵次要終點，ASP-1929 光免疫療法組在數值上均較高（分別為 25.8% vs. 15.2% 及 68.5% vs. 43.5%）。
  • 安全性 (ASP‑1929 光免疫療法 vs. 標準治療):
    • ASP-1929 光免疫療法組於治療期間≥3 級的不良事件（TEAEs）發生率較高（58.3% vs. 36.4%）；然而，因不良事件導致劑量調整、延遲或中斷的比例較低（15.5% vs. 30.3%），因不良事件而停止治療的比例亦較低（4.8% vs. 9.1%）。
    • ASP-1929 光免疫療法組的不良事件主要由局部性及發炎性反應所驅動，大多數為低級別且臨床上可控。
  • 生活品質 (QoL):
    • 與標準治療組相比，ASP-1929 光免疫療法組未觀察到對整體生活品質的負面影響。
    • ASP-1929 PIT組中有 19.1% 的患者 ECOG 體能狀態獲得改善，而標準治療組為 0%。
  • 整體而言，這些研究結果支持 ASP-1929 光免疫療法作為一種新型治療方式的臨床潛力，其與改善的腫瘤緩解、持久的局部區域控制及可控的安全性特徵相關，適用於復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者。

復發性鼻咽癌之日本真實世界多中心數據海報發表 :

• 標題: Real-world efficacy and safety of photoimmunotherapy for recurrent nasopharyngeal carcinoma: A nationwide multicenter study in Japan
• 海報連結: View/Download Poster [PDF]
• 主要結果: 
  • 療效:
    • 在 43 名可評估的患者中，31 名（72.1%）達到持續 ≥2 個月的局部完全緩解（CR）。
    • 加上 6 名（14.0%）部分緩解（PR），整體局部緩解率為 86.0%（37/43）。
    • 超過半數的患者（22/43，51.2%）在最後一次追蹤時仍存活且無疾病證據。
    • 兩年整體存活率為 89.2%。
  • 安全性:
    • ≥3 級治療期間不良事件（TEAEs）發生於 10 名患者（23%），而 ≥3 級治療相關不良事件（TRAEs）發生於 7 名患者（16%）。
    • 骨髓炎與黏膜炎為最常見的 ≥3 級不良事件，凸顯了謹慎進行局部感染控制的重要性。
    • 發生了兩例致命性頸動脈出血，可能與潛在的骨髓炎有關。
  • 總結而言，在此真實世界研究群體中，光免疫療法對復發性鼻咽癌展現了高局部緩解率，且緩解持續時間超過 2 個月。

關於樂天醫藥
樂天醫藥(Rakuten Medical Inc.)是一家全球性生物技術公司，致力於開發其專有 Alluminox® 平台為基礎的光免疫療法並將其商業化。在臨床前研究中，顯示這個平台能誘發快速及選擇性的扼殺細胞與腫瘤壞死。除日本外，樂天醫藥的光免疫療法目前仍在研發階段，尚未獲得其他國家或地區的正式核准。樂天醫藥秉持「CONQUER CANCER（戰勝癌症）」的使命，致力於將其開創性療法儘速推廣至全球更多患者。公司總部位於美國，並於日本、台灣、瑞士及印度設有辦公據點，共橫跨五個國家／地區。關於更多資訊請造訪 https://rakuten-med.com/tw/。

關於Alluminox® 平台
Alluminox® 平台是一個試驗性治療技術的平台，以名為光免疫療法 (photoimmunotherapy) 的癌症療法作為基礎; 光免疫療法是由美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute) 的小林久隆博士與團隊共同開發。樂天醫藥目前正在發展 Alluminox 平台，以成為由藥品  、醫療器材和其他相關組成部分所構成的技術。平台的藥品部分是由一個標靶分子與一個或多個染劑接合所構成，進而達到選擇性細胞表面受體結合的結果。醫療器材部分是由一個光源所構成，會發散光線局部照射目標細胞，以瞬間活化藥物。 根據臨床前的資料，顯示這個活化作用能透過生物物理過程破壞目標細胞的細胞膜完整性，進而引起目標細胞的快速及選擇性壞死。在 Alluminox 平台上開發的療法也可能會因為目標細胞的免疫原性細胞死亡，以及／或消除微環境中的免疫抑制元素，而造成局部性及全身性的先天與後天免疫活化作用。Alluminox 尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。

關於ASP-1929
ASP-1929 是樂天醫藥使用 Alluminox® 平台開發產品線的第一個藥物，這個抗體染劑複合體是由抗體 cetuximab 及光活化染劑 IRDye® 700DX 所組成。ASP-1929 結合表皮生⾧因子受體（epidermal growth factor receptor，簡稱 EGFR），這個癌症抗原會表現在多種類型的實質固態瘤中，包括頭頸癌、皮膚癌、食道癌、肺癌、大腸癌與胰臟癌。ASP-1929 在與癌細胞結合後，就會由雷射裝置系統發射的紅光 (690 nm) 照射，進行局部活化。 根據臨床前資料，指出 Alluminox®技術能誘發生物理過程，並破壞目標細胞的細胞膜完整性，達到癌細胞死亡與腫瘤壞死的結果。ASP-1929 在 2020 年9 月獲得日本厚生勞動省的有條件早期核准。正透過進行單一治療，以及和其他藥物之聯合治療的臨床試驗，推動產品開發。ASP-1929 光免疫療法結合 pembrolizumab 目前正在全球 三 期臨床試驗中進行研究，以作為復發性頭頸部癌症的第一線療法。Alluminox®尚未在日本以外地區獲得任何監管機構的安全性與有效性核准。