楽天メディカルジャパン株式会社（本社：東京都世田谷区、代表取締役会長：三木谷 浩史）は、複数の治療歴を有する切除不能な局所再発の日本人頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、アキャルックス®点滴静注250㎎（一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）、治験薬名：RM-1929／以下、本剤）を用いた光免疫療法の第Ⅰ相、単一施設、非盲検試験データが、2021年6月24日にInternational Journal of Clinical Oncologyに掲載されましたので、お知らせします。
本文献では、キメラ型抗ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）モノクローナル抗体（IgG1）であるセツキシマブと、光感受性物質である色素IRDye® 700DXを結合させた抗体薬物複合体である本剤を用いた、日本人を対象とする光免疫療法の第Ⅰ相臨床試験について述べられています。本試験では、患者に、本剤（640mg/㎡）を点滴静注し、投与終了約24時間後にレーザ光照射（照射エネルギー密度：50 J/cm2（表在性病変）、100 J/cm（深在性病変））する治療が実施されました。本試験は、切除不能な局所再発の頭頸部扁平上皮癌患者を対象としており、その評価項目は、安全性、抗腫瘍効果（modified RECIST ver.1.1に基づき評価）、薬物動態、及び免疫原性反応でした。
本試験の結果から、本剤を用いた光免疫療法は、切除不能な局所再発の頭頸部扁平上皮癌に対して管理可能な安全性プロファイルを示したこと、複数の治療歴を有する本試験の患者における抗腫瘍効果は臨床的に意義のある結果であったこと、並びに、今後さらなる試験が可能であることが結論付けられました。
本試験、及び海外第Ⅰ/Ⅱa相試験のデータをもとに日本で承認申請を行い、2020年9月に、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。なお、本剤は、がん光免疫療法を基としたイルミノックス®プラットフォームで開発された初の医薬品です。
本試験データに関する全文は、https://rd.springer.com/article/10.1007/s10147-021-01960-6 からご覧いただけます。
楽天メディカルジャパンについて
楽天メディカルジャパン株式会社は、米国・カルフォルニア州サンマテオに本社を構える楽天メディカル社の日本法人です。楽天メディカル社は、イルミノックス®プラットフォームと呼ぶ技術基盤を基に、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法の開発を行うグローバルバイオテクノロジー企業です。同プラットフォームを基に開発された医薬品・医療機器の前臨床試験では、特定の細胞の速やか、かつ選択的な壊死をもたらすデータが示されています。楽天メディカル社は、がんを克服するというミッションを掲げ、がん患者さんがより良い生活を送れる社会の実現を目指しています。米国本社と研究開発拠点に加え、日本、オランダ、台湾、スイスと、世界5 カ国に6 拠点を構えています。詳しくは、https://rakuten-med.com/jp/をご覧ください。
アキャルックス®点滴静注250㎎について
アキャルックス®点滴静注250㎎は、キメラ型抗ヒト上皮成長因子受容体 (EGFR) モノクローナル抗体 (IgG1) であるセツキシマブと光感受物質である色素IRDye® 700DX を結合させた抗体薬物複合体からなる点滴静注用の注射剤です。イルミノックス®プラットフォームを基に開発された最初の医薬品で、一般名はセツキシマブ サロタロカンナトリウム (遺伝子組換え) 、治験薬名はRM-1929／ASP-1929です。
※RM-1929とASP-1929は、同一の有効成分からなる薬剤です。広範な物理化学的研究において、これらが同等の物理的及び化学的特性を持っていることが示されています。
イルミノックス®プラットフォームについて
イルミノックス®プラットフォームは、治療技術基盤の名称であり、米国国立がん研究所の小林久隆先生らが開発したがん光免疫療法が基となっています。同プラットフォームは、医薬品、医療機器、医療技術、その他周辺技術を総合的に利用した技術基盤であり、楽天メディカル社は、これに基づき製品や治療法の開発を進めています。イルミノックス®プラットフォームとは、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法を開発するための技術基盤です。同プラットフォームを用いた治療は、「薬剤の投与」と「光の照射」の 2 段階で構成されます。薬剤は、光感受性物質 (光に反応する物質) と、キャリア (特定の細胞に選択的に集積する成分) から組成される複合体です。同薬剤を投与し、特定の細胞に選択的に集積した後、その細胞に特定の光を照射することで光感受性物質が活性化し、生化学・物理学的プロセスにより、特定の細胞を壊死、あるいは、排除します。
