- 国際共同第Ⅲ相試験を推進し、2028年の米国でのASP-1929の承認申請を目指す
- 日台共同出資ファンドTaiAxがリード投資家となり、過去最多の機関投資家が参加、楽天グループおよび三木谷も追加出資
Rakuten Medical, Inc.（本社：米国 カリフォルニア州 サンディエゴ／以下、楽天メディカル）は、シリーズF資金調達ラウンドにおいて1億ドルの資金調達を完了しましたので、お知らせします。今回調達した資金のうち、7千万ドルは新規株式発行によるもの、3千万ドルは転換社債型新株予約権付社債とその利息が株式に転換されるものです。
今回のラウンドでは、アルミノックス®プラットフォームの革新性と楽天メディカルの実行力の高さが評価された結果、当初目標額の２倍の支援を得られることとなりました。
ASP-1929の米国での承認取得に向けて
楽天メディカルは、今回調達した資金を活用し、最優先事項である米国での承認取得に向け、国際共同第Ⅲ相臨床試験（ASP-1929-381試験、NCT06699212）を加速度的に進めます。ASP-1929-381試験は、再発頭頸部がんに対する一次治療としてASP-1929を用いたアルミノックス治療（光免疫療法）とペムブロリズマブの併用療法を評価するピボタル試験です。米国、台湾、日本に加え、ウクライナやポーランドでの患者登録を加速します。本試験の結果をもとに、2028年に米国での承認申請を目指します。
地理的・臨床的拡大に向けて：日本での承認・市販後データを活用した承認と対象がん種の拡大
楽天メディカルは、日本で承認を取得した医薬品「アキャルックス®」（開発コード：ASP-1929）と医療機器「BioBlade®レーザシステム」の申請時データパッケージと市販後リアルワールドデータを活用し、他国での承認を目指す取り組みを進めています。各地域の規制環境に精通した戦略的パートナーの支援を得ながら本取り組みを加速させ、承認取得国の拡大を図ります。
また、頭頸部がん以外のがん種をターゲットとする自社開発や医師主導治験（IIT）への支援も、助成金などを活用して効率的かつ加速度的進めます。また、日本での頭頸部アルミノックス治療のさらなる普及推進により、日本法人単体での収益拡大に加え、グローバル事業への安定した資金供給源の確立を目指します。
頭頸部がん以外のがんに対する開発
- 皮膚がん等：RM-0256を用いた光免疫療法の第Ⅰ相臨床試験を2026年第2四半期に日本で開始予定。AMED1の助成金交付対象。
- 食道がん・婦人科がん：日本で進行中のASP-1929を用いた光免疫療法の2つのIITを支援。婦人科がんに対するIITはAMED1助成対象。
- 膵がん・非小細胞肺がん：米国で開始予定のASP-1929を用いた光免疫療法のIITを支援。助成金を活用し、開発費の低減を図る。
国際色豊かな投資家構成
本ラウンドは、ライフサイエンス分野の革新的技術に投資するベンチャーキャピタルTaiAx Life Science Fund L.P.（TaiAx）が主導しました。TaiAxは、台北に拠点を置くTaiwania Capital Management（Taiwania）と東京に拠点を置くアクシル・キャピタル・グループ（Axil）が共同出資する国際ジョイントベンチャーキャピタルファンドです。
本ラウンドには、楽天メディカルの過去の資金調達ラウンドで最多となる機関投資家が参加しました。新たな投資家には、株式会社大和証券グループ本社、三井住友海上火災保険株式会社、株式会社三井住友銀行といった日本の大手金融機関や、ABIES Capital、Nexus CVCといった台湾のベンチャーキャピタルが含まれます。
また、戦略的パートナーであるOEP Groupや、これまでのラウンドにも参加しているSBIグループ、 楽天グループ株式会社、そして同社の代表取締役会長および楽天メディカルの副会長兼CEOを務める三木谷 浩史も出資しました。
これにより、楽天メディカルの全体の投資家構成は、米国・日本・台湾といった主要市場を含む、非常に国際色豊かなものとなりました。
楽天メディカル 副会長兼CEO 三木谷 浩史のコメント：
「今回、ライフサイエンス分野で実績のある投資家の皆様から多くの出資を得られたのは、楽天メディカルの高い技術力とチームの卓越した実行力が認められた証です。アルミノックス®プラットフォームは、これまでにない革新的な治療モダリティで、その推進には、医薬品と医療機器の両方における高度な専門性を必要とします。楽天メディカルは、創業から15年で、アルミノックス治療（光免疫療法）の臨床試験、承認取得、商業的成功を実現してきました。今回の資金調達により、臨床開発をさらに加速し、米国はじめグローバルでの市場展開を推進し、次なる成長のフェーズに進んでまいります」
- 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（Japan Agency for Medical Research and Development：AMED）
楽天メディカルについて
楽天メディカルは、アルミノックス®プラットフォームと呼ぶ技術基盤を基に、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法の開発および販売を行うグローバルバイオテクノロジー企業です。同プラットフォームを基に開発した医薬品・医療機器の非臨床試験（非公開データ）では、特定の細胞の選択的な壊死が確認されています。楽天メディカルは、世界中の一人でも多くの患者さんに、一日でも早く、私たちの革新的な治療法をお届けすることにより「ガン克服。」というミッションの実現を目指しています。本社を構える米国に加え、日本、台湾、スイス、インドの世界5カ国/地域に拠点を有しています。楽天メディカル株式会社は、Rakuten Medical, Inc.（米国法人）の日本法人です。詳しくは、https://rakuten-med.com/jp/ をご覧ください。
アルミノックス®プラットフォームについて
アルミノックス®プラットフォームは、治療技術基盤の名称であり、米国国立がん研究所の小林久隆先生らが開発したがん光免疫療法が基となっています。同プラットフォームは、医薬品、医療機器、医療技術、その他周辺技術を総合的に利用した技術基盤であり、楽天メディカルは、これに基づき製品や治療法の開発を進めています。同プラットフォームを用いた治療は、「薬剤の投与」と機器を用いた「光の照射」の 2 段階で構成されます。薬剤は、光感受性物質 (光に反応する物質) と、キャリア (特定の細胞に選択的に集積する成分) から組成される複合体です。機器は、光源となるレーザ装置、レーザ光を照射部位に届けるディフューザー、ディフューザーを組織内に導入するためのニードルカテーテル等により構成されます。薬剤を投与し、標的細胞に選択的に集積させた後、その細胞に機器を用いて特定波長の光を照射することで光感受性物質を活性化させ、生化学・物理学的プロセスにより、標的細胞を壊死させ、あるいは、排除します。
